REPLICATE News

REPLICATE® System wurde erfolgreich re-zertifiziert und erhält Auszeichnung von der Clean Implant Foundation

Im November kamen Auditoren der mdc medical device certification GmbH in unsere Büro- und Produktionsräume und prüften, ob wir die Anforderungen der ISO 13485 erfüllen. Sie analysierten die von uns definierten Prozessschritte und Organisationsstrukturen auf Normerfüllung und verifizierten diese mit den tatsächlichen Gegebenheiten, um Abweichungen festzustellen. Die Prüfungen gingen in alle relevanten Bereiche, von der Produktentwicklung, der Durchführung einzelner Produktionsschritte im Detail, über die Wartung der Maschinen und Überwachung des Reinraums bis zu den Trainingsunterlagen einzelner Mitarbeiter. Alle normenrelevanten Prozesse wurden kontrolliert. Nach intensiver Prüfung durch externe Auditoren wird die ISO 13485 Zertifizierung der Natural Dental Implants AG erneuert. Bei dem Audit konnten weder Haupt- noch Nebenabweichung festgestellt werden. Die Re-Zertifizierung spiegelt den hohen Qualitätsstandard der Organisations- und der Produktionsabläufe für die Herstellung der REPLICATE® Zähne wider.

 

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Anfang Dezember fand die Implant Expo in Düsseldorf statt. Wir waren dort natürlich mit unserem wunderschönen Messestand vertreten und haben Zahnärzte und viele andere Interessenten empfangen. Die Implant Expo fand parallel zum 31. Jahreskongress der weltweit zweitgrößten wissenschaftlichen implantologischen Fachgesellschaft DGI (Deutsche Gesellschaft für Implantologie) statt und lockte damit tausende Besucher in die Messehallen Düsseldorf.

 

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Besonders stolz sind wir auf die Auszeichnung der Clean Implant Foundation (CIF). Die CIF wurde als eine gemeinnützige Organisation 2016 gegründet, um regelmäßig unabhängige Analysen über die Qualität von Zahnimplantaten anhand eines definierten Protokolls durchzuführen. Auch wenn alle Implantate steril ausgeliefert werden, bedeutet es nicht, dass keine Rückstände aus der Produktion auf der Oberfläche vorhanden sind. Die CIF analysiert mit einem Rasterelektronenmikroskop die Oberfläche und sucht nach organischen Kontaminationen oder anorganischen Resten aus der Produktion. Dabei wurden in den Jahren 2014 und 2015 gut 140 verschiedene Zahnimplantate von fast 100 Herstellern untersucht. Das REPLICATE System wurde damals bereits als eines der saubersten Implantate aufgeführt, weit vor den meisten großen Herstellern von Schraubimplantaten.

Für 2017/2018 wurde vom CIF nun das Zertifikat „Trusted Quality Mark 2017-2018“ eingeführt. Hersteller, die sich für besonders reine Produkte einsetzen, können Ihr Produkt von der CIF überprüfen lassen. Sollte es die hohen Standards der CIF erfüllen, erfolgt dann die Auszeichnung des Produktes. Auf der Implant Expo 2017 wurde uns die Urkunde vom Geschäftsführer der Clean Implant Foundation CIF GmbH, Herrn Dr. Dirk Duddeck, verliehen. (siehe: http://www.cleanimplant.com/Home/)

 

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[v.l.n.r. Ingo Fritz, VP Sales, Lea Ellermeier, CEO, Rüdger Rubbert, CEO, Dr. Dirk Duddeck, CIF]

Wir freuen uns, als eine der ersten Firmen diese Auszeichnung zu erhalten. Das „Trusted Quality Mark 2017-2018“ sowie unsere erfolgreiche Re-Zertifizierung nach ISO 13485 spiegelt den ausgereiften und komplexen Produktionsprozess wider, mit dem wir besonders hochwertige und reine REPLICATE Zähne herstellen.